進(jìn)口醫(yī)療器械未注冊(cè)？罰！

　“你好，我們是溫嶺市市場(chǎng)監(jiān)管局的執(zhí)法人員，現(xiàn)在依法對(duì)你診所進(jìn)行檢查。這是我們的執(zhí)法證。”
　　“這盒是什么產(chǎn)品？怎么外包裝上都沒(méi)有中文標(biāo)識(shí)和醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)或備案號(hào)？”


　　“這個(gè)是日本進(jìn)口的根管擴(kuò)大器。”
　　“這盒根管擴(kuò)大器是從哪里購(gòu)進(jìn)的？沒(méi)有中文標(biāo)識(shí)和依法注冊(cè)及備案，你就敢放在診所里給患者用？”
　　“這是一個(gè)推銷員上門賣給我的，我也不認(rèn)識(shí)他。他說(shuō)這個(gè)根管擴(kuò)大器是進(jìn)口貨，質(zhì)量好，我看確實(shí)是日本生產(chǎn)的，價(jià)格又便宜，就買了一盒放在診所里用。我只是以為進(jìn)口的東西質(zhì)量就好……”
　　日前，浙江省溫嶺市市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)牙科診所開(kāi)展專項(xiàng)檢查，在石塘鎮(zhèn)一家牙科診所內(nèi)查獲1盒醫(yī)療器械，外包裝上有“BARBED BROACHES、MADE IN JAPAN”等字樣，但沒(méi)有任何中文標(biāo)識(shí)，也沒(méi)有進(jìn)口醫(yī)療器械的備案號(hào)或注冊(cè)號(hào)。
　　經(jīng)過(guò)對(duì)診所負(fù)責(zé)人謝某的詢問(wèn)得知，這盒醫(yī)療器械是產(chǎn)自日本的根管擴(kuò)大器，但未經(jīng)過(guò)依法注冊(cè)或備案。數(shù)月前，一個(gè)推銷員上門向謝某推銷牙科醫(yī)療器械，謝某貪圖產(chǎn)品價(jià)格便宜，就購(gòu)買了這盒根管擴(kuò)大器，且未對(duì)這盒根管擴(kuò)大器進(jìn)行查驗(yàn)。
　　目前，溫嶺市市場(chǎng)監(jiān)管局已對(duì)該診所使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的行為進(jìn)行處罰。
　　“根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)依法注冊(cè)或者備案。醫(yī)療器械使用單位不得使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械。”溫嶺市市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員表示，“醫(yī)療器械產(chǎn)品直接關(guān)系到使用者的健康和生命安全，這些未依法注冊(cè)或備案的醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)較大。”
　　據(jù)了解，2018年以來(lái)，溫嶺市市場(chǎng)監(jiān)管局多次開(kāi)展藥品及醫(yī)療器械專項(xiàng)整治行動(dòng)，檢查各類單位600多家，共查處藥品及醫(yī)療器械違法案件53起，罰沒(méi)款69.5萬(wàn)元。